大統領競争力諮問会議
バイオテクノロジー連邦政策に関する報告書
勧告要旨
１．科学とテクノロジー − 21世紀の基礎
競争力諮問会議の政策措置
1-1 新しいバイオテクノロジー研究を含め、発見の市場化による競争力並びに商業化を促進するため、各省庁は、修正された技術移転法の規定を積極的に実現すべきである。各省庁は、連邦政府が大学の研究活動を支援するときの判断材料として、米国企業との共同研究開発及び商業化の有無が重要な要素となることを大学当局に通告すべきである。
1-2 科学者と産業界との相互協力を容易にしながら、政府規制作業に関与する者に適用される最も倫理的な基準を設定するため、科学者が開発製品の臨床実験に関与するときは、連邦政府に支援または雇用される科学者と民間企業間の、あらゆる金銭的利害関係の公開を義務付けた指針を立案しなければならない。
1-3 連邦政府は、バイオテクノロジーに関係する分野を含め、科学及び工学分野の修士課程、博士課程及び博士課程終了後の段階で、十分な数の科学者及びエンジニアの教育を促進しなければならない。多分野学習計画は、バイオテクノロジーセンター等での多分野教育と女性及び小数民族の教育を促進をすべきである。
1-4 連邦移民政策では、予想移民者の技能に特に重点をおくことにより、バイオテクノロジー等の分野における競争上の優位性を維持することの価値を考えるべきである。1990年移民法の規定を完全に実現し、重要な分野において大きな貢献が期待できる移民希望者の移住を可能にし、米国での活動継続を奨励するべきである。
バイオテクノロジー作業部会による追加的改善構想
1-5 農業、生化学、エネルギー及び環境分野における連邦政府バイオテクノロジー研究助成金の配分を調査し、助成対象分野を特定すべきである。
1-6 連邦研究計画を継続し、第1優先順位として基礎科学の支援を増額する一方で、実用化技術及びスケールアップ技術の開発助成金の必要性について追加調査する。バイオテクノロジー作業部会は、既存計画範囲内で手段を特定し、幅広い恩恵をもたらす競争以前の総合的基礎技術の開発を奨励すべきである。
２．危険を理由とする規則 −不必要な負担なき安全確保
競争力諮問会議の政策措置
2-1 政府は、規制的監視の4原則に基づき、必要な監督または規制的監視の程度と種類を決定するよう各省庁を指導するべきである。これらの原則の目標は、バイオテクノロジーに影響を与える規制及び指針が可能性ある危険のみを理由とし、バイオテクノロジーが社会に与える利益を減殺するような過剰な制約を回避するように慎重に構成され見直されることを確認することにある。
2-2 政府は、「バイオテクノロジーに対する連邦の監督の原則：遺伝的形質を改変された生物の環境への計画的導入」を最終的な形で発表すべきである。
2-3 政府は、法律によってバイオテクノロジーに新しい法体系を導入、または既存の法体系を改正しようとする如何なる活動にも反対すべきである。必要な調整は、規制的監督の4原則に基づく政策と規則によって達成できる。
2-4 バイオテクノロジー製品及び研究を監督する省庁は、規制的監視の4原則及び「バイオテクノロジーに対する連邦の監督の原則」と矛盾しない指針及び規制を採用するべきである。
2-5 バイオテクノロジー作業部会は、監督方針を立案すべきである。1986年の調和的枠組みに盛り込まれていない新しいバイオテクノロジー研究及び製品に対する行政当局の監督方針を競争力諮問会議の援助のもとに作成し、遅くとも1991年春までに公衆の意見を聴取するために公表すべきである。
バイオテクノロジー作業部会による追加的改善構想
2-6 バイオテクノロジー作業部会は、省庁間の協調体制の向上、規制当局の評価手順の合理化、規則の定期的見直し、州法及び地域法の問題解消、非関税貿易政策の適用と技術上の貿易障壁発生との関係の調査により、規制による負担の除去を検討して提案すべきである。
３．繁栄するバイオテクノロジーの自由市場
−資本源及び.財源の供給と知的財崖権の保護
競争力諮問会議の政策措置
3-1 稀病治療用新薬開発に対する経済的優遇措置を排除しようとする稀用薬法の基本的修正に対して行政当局は継続して反対すべきである。食品医薬品局は同法において用いられる「稀病」の定義に対する関心に対処する行政的提案を立案し、同法が稀病以外の治療は対象としないようにすべきである。
3-2 政府は・バイオテクノロジーの分野等で、製法特許によってのみ保護可能な製品については必要な製法特許保護を行う法律の通過を支援すべきである。
バイオテクノロジー作業部会による追加的改善構想
3-3 バイオテクノロジー作業部会は、バイオテクノロジーに影響を与える税制問題を引き続き検討し、成長と革新を妨げる障壁を除去する必要性と、税務政策のその他の目的とを協調させる方法を提言すべきである。