遺伝子改変魚類および貝類を使用した研究を
安全に実行するための実施基準に付属するワークシート
緒言
遺伝子改変魚類および貝類を使用した研究を安全に実行するための実施基準は、遺伝子改変魚類、甲殻類、軟体動物が関与する研究行為による遺伝子的および環境的影響を研究者および組織が審査し、また環境に対して有害な作用を及ぼさずに研究を実行することが可能となるような適切な手続きおよび安全策を判断する上で、研究者および組織を補助することを目的とした自主的なガイドラインである。特定リスクを研究者が同定、審査、管理するにあたって、本実施基準のフローチャートはこれを指導する。本ワークシートはフローチャートに付随するものである。研究者が本ワークシートに全て記入することで、本実施基準のフローチャートを通じて取られた判断の経路ならびにリスク管理手段の両方が文書化される。ワークシートは、研究者および審査者がプロジェクトの評価を行う際の補佐となるようデザインされている。実施基準が判断経路のハードコピー記録の作成能力を持つコンピュータ化されたエキスパートシステムに統合されるまでは、このワークシートを使用しなければならない。
主要研究者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申請されたプロジェクト：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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「はい」「いいえ」「分かりません」「適用終了」にチェックを入れるか、その後のフローチャートの経路を示すことで、質問への回答を記入すること。特定の状況では、ひとつ以上のブランクに記入することが適切となる場合もある。下記に示された通り、文書による説明材料を添付すること。
フローチャートの文書化
使用したフローチャートの番号を全て記入すること：
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フローチャート番号 |
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| I | 本実施基準は申請された研究に適用されるか？ |
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| ＿＿＿ | はい、あるいは分かりません。どこに進むように指示されたか？ | ||
| ＿＿＿ | フローチャートII.Aへと進む。 | ||
| ＿＿＿ | 補遺Bを参考にすること。 | ||
| ＿＿＿ | いいえ。本基準の適用終了。 | ||
| II.A | GMOは意図的な遺伝子改変によりもたらされたものか？ |
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| ＿＿＿ | はい。フローチャートII.Aはどこに進むように指示したか？ | ||
| ＿＿＿ | II.A.1 意図的な遺伝子改変の影響を審査する。 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | いいえ。フローチャートII.Bに進む。 | ||
| II.A.1 | 意図的な遺伝子改変の影響の可能性に関するフローチャートを記入した後で、どこに進むように指示されたか？特定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。 |
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| ＿＿＿ | II. 自然再生産との干渉の可能性を審査する | ||
| ＿＿＿ | 「生態系に対する影響を審査する」の中のIV.A。 事故により脱走したGMOは遺伝子移入の可能性をもたらす個体群を樹立する可能性がある |
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| ＿＿＿ | 「生態系に対する影響を審査する」の中のIV。 事故により脱走したGMOは生態系の構造および過程に有害な影響をもたらす個体群を樹立する可能性がある。 |
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| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−同定されたリスク：保護個体群に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | 適用終了ではあるが、非自生生物種の使用に関して該当の連邦および州政府官庁と相談すること。その根拠を添付すること。 | ||
| II.B | GMOは意図的な染色体操作によってもたらされたものか？ | ||
| ＿＿＿ | はい。II.Bによってどこに進むよう指示されたか？ | ||
| ＿＿＿ | II.B.1 染色体操作がもたらしうる影響の審査 | ||
| ＿＿＿ | II.C 追加された改変の影響の審査 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | いいえ。フローチャートII.Cに進む。 | ||
| II.B.1 | 意図的な染色体操作による影響の可能性に関するフローチャートを記入した後で、どこに進むよう指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。 |
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| ＿＿＿ | III. 自然再生産との干渉の可能性を審査する。 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | 適用終了ではあるが、非自生生物種の使用に関して該当の連邦および州政府官庁と相談すること。その根拠を添付すること。 | ||
| II.C | GMOは種間交雑によってもたらされたものか？ |
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| ＿＿＿ | はい。フローチャートII.Cによってどこに進むよう指示されたか？ | ||
| ＿＿＿ | II.C.1 種間交雑の影響の可能性を審査する。 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | いいえ。本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| II.C.1 | 種間交雑による影響の可能性に関するフローチャートを記入した後で、どこに進むよう指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。
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| ＿＿＿ | III. 自然再生産との干渉の可能性を審査する。 | ||
| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−特定リスク：保護個体群に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−特定リスク：純粋生物種の個体群損失に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | 適用終了ではあるが、非自生生物種の使用に関して該当の連邦および州政府官庁と相談すること。その根拠を添付すること。 | ||
| III | 不稔性GMOの自然再生産との干渉の可能性に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。
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| ＿＿＿ | IV.C. 生態系への影響−再生産への干渉の影響 | ||
| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−特定リスク：保護個体群に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| IV.A | 意図的な遺伝子改変を発現していているGMOの生態系に対する影響の可能性に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？同定されたリスクを説明する素材を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | IV.A.1. 生態系への影響−改変遺伝子の遺伝子移入による影響 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| IV.A.1 | 改変遺伝子の自然個体群への遺伝子移入がもたらす可能性のある影響に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。 |
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| ＿＿＿ | V. 生態系の構造および過程に対する影響を審査する。 | ||
| ＿＿＿ | VI.A. リスク管理−特定リスク：個体群数度の減少に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| IV.B. | 利用可能な生態系に関連したGMOの再生産に対する障壁の可能性に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？ |
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| ＿＿＿ | IV.B.1 生態系への影響−再生産以外への干渉の可能性 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| IV.B.1. | 同一生物種あるいは近親種に対するGMOによる再生産以外の相互作用の可能性に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | V. 生態系の構造および過程に対する影響 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| IV.C. | 不稔性GMOによる再生産に対する干渉が生態系に及ぼす可能性のある影響に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？同定されたリスクに関する書面による説明を添付すること。 | ||
| ＿＿＿ | VI.A. リスク管理−特定リスク：個体群数度の減少に対するリスクの管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| V. | GMOが生態系の構造および過程に及ぼす可能性のある影響に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、どこに進むように指示されたか？ | ||
| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−特定リスク：保護個体群に対するリスクを管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.A リスク管理−特定リスク：生態系の過程の変更に対するリスクの管理 | ||
| ＿＿＿ | VI.B リスク管理−情報の不足 | ||
| ＿＿＿ | 本基準の適用終了。その根拠を添付すること。 | ||
| VI.A. | 同定されたリスクがある場合のリスク管理に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、これらの起こりうるリスクの管理に対し、計画ではどの手段を採用するか？ 実行を計画しているリスク管理手段に関する書面による説明を添付すること。 下記のリスク管理の文書化の項でリストされている項目に確実に対応すること。 |
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| VI.B. | リスク審査に対し情報が不十分な場合のリスク管理に関するフローチャートを使用するよう指示された場合、申請された実験を効果的に封じ込めるために、計画ではどの手段を採用するか？実行を計画しているリスク管理手段に関する書面による説明を添付すること。 下記のリスク管理の文書化の項でリストされている項目に確実に対応すること。 |
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追加質問
申請した実験の効果を審査し、ならびに適切な安全性手段をデザインする上で、実質的なアドバイスを求めて連絡を取った専門家の、氏名、住所、電話番号、専門分野をリストすること。
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| 研究者の署名 | 日付 |
住所および電話番号
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リスク管理の文書化
自主的な実施基準に対する遵守の一部として、研究者はリスク管理手段に対する根拠を説明し、提示しなければならない。リスク管理推奨事項に関する文書で説明されている主要なポイントは下記にリストされている。研究者および審査者は、ワークシートの本部分を使用する前にリスク管理推奨事項に関する文書を読まなければならない。リスク管理の文書化は、これらの主要ポイントに完全に対応しなければならない。報告書形式での応答を要求する項目については、書面による応答を添付し、対応した項目の番号を明記すること。
プロジェクトの立地
| 1. | プロジェクトの立地および構造が、洪水やその他の天災の際にどのように事故による放流を予防するか、説明せよ。 |
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| a. | GMOを覆いの無い屋外のタンクあるいは池に配置することがあるプロジェクトでは、突然の強風により水しぶきあるいは波を通じて生物が自然水系（利用可能な 生態系）に洗い流される可能性はあるか？ |
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| ＿＿＿ | はい：項目1.bに進む。 | ||
| ＿＿＿ | いいえ：項目2に進む。 | ||
| b. | 屋外のユニットに保持されているGMOが突然の強風により自然水系に洗い流される可能性がある場合、これらの屋外のユニットを適切に覆うため、あるいは | ||
| GMO | |||
| が近隣の自然水系に水しぶきや波を通じて移動することに対する予防として、どのような手段がとられるのか（図による説明が有用となるだろう）？ | |||
障壁のデザイン
本基準は次の4タイプの障壁を同定している。
（1）物理的あるいは化学的、（2）機械的、（3）生物学的、（4）障壁としての実験規模。
| 2. | プロジェクト区画は、周囲の利用可能な生態系がGMOの全生活段階を通じて致死的であることを理由に選択されたか？ | |
| ＿＿＿ | はい：2.aおよび2.bの項目に対応。 | |
| ＿＿＿ | いいえ：項目3に進む。 | |
| （a） | 利用可能な生態系がGMOに対して実際に致死的である証拠を記述せよ。 | |
| （b） | 立地が現場での障壁の必要性をいかにして少なくするか、説明せよ。 | |
| 3. | プロジェクトのGMOは下記にリストした経路（水あるいは水以外）のいずれかを通じて脱走する可能性があるか？リストされた経路を通じた脱走の可能性がある、あるいはGMOの脱走の可能性について不明である場合には、「はい」と答えること。脱走が明確に排除される場合にのみ「いいえ」と答えること。 | |
| a. | 流入／補給水 | |
| b. | 排出および水抜きの水 （注記：下水への排水がGMOの排水における事故による脱走に対する障壁のひとつとして使用されている場合、少なくとももうひとつの障壁の追加が必要とされる） |
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| c. | 廃棄スラリー | |
| d. | 実験動物の廃棄 | |
| e. | 飛沫（微小な幼生を持つ貝類にのみ適用） | |
| f. | 機器の洗浄および保管 | |
| 4. | これ以外の可能な脱走経路を同定したか？その場合には、各経路について簡略に説明せよ。 | |
| 5. | 上記の項目3および4で同定された各脱走経路について、脱走に対する障壁の配置およびタイプを記述せよ。区画あるいは施設における障壁の配置図が役に立つだろう。次の件について説明せよ。廃棄スラリーの処理および廃棄、実験動物の廃棄、機器の洗浄および保管。 | |
| 6. | 一連の障壁のタイプおよび数が、フローチャートVI.AあるいはVI.Bで特定された「事故による脱走の受容できる数」を達成するのに十分である理由を記述せよ。 | |
特別懸念事項
| 7. ＿＿＿ | 任意の脱走経路に対し生物学的障壁が使用された場合、その経路は少なくともひとつの他タイプの障壁を有するか？（生物学的障壁は効率にばらつきがあるため、これによって障壁の全セットを構成することはできない） |
| 8. ＿＿＿ | 規模を障壁として使用した場合、GMOが自家受精する雌雄同体あるいは真性の単為生殖ではないことは明確か？これを支持する証拠を添付すること。 |
セキュリティ
| 9. | 次のものに対して実行されるセキュリティ手段を述べよ。 | |
| a. | 許可を受けた人員の通常の出入りに対する管理 | |
| b. | 区画への許可を受けていない者の侵入の予防 | |
| c. | 動物を区画外へ持ち出す可能性のある捕食者のアクセスの排除 （屋外プロジェクトにのみ適用） |
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アラーム
| 10. | 設置されたアラームの全セットに対し、その適切性を説明し、これを正当化せよ。 次のことに確実に対応すること。 |
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| a. | 水位アラームは設置したか（全プロジェクトで必須）？ | |
| b. | 設置されたアラームはすべてバックアップ電源を有しているか？ | |
| c. | 指定された人員への通報の計画を述べよ。 | |
運営計画
| 11. | 書面による運営計画を添付すること。必須の構成要素は次のものである。 | |
| a. | 訓練 | |
| b. | 交通管理 | |
| c. | 記録管理 | |
| d. | 緊急時の対応計画 | |
審査および検査
| 12. | 所属の組織のバイオセーフティ委員会、バイオセーフティ係官、あるいはその他の適切な専門家が、申請されたプロジェクトおよびそのリスク管理手段を審査、承認したか？「いいえ」の場合には、プロジェクトの審査状況を説明せよ。 はい いいえ |
申請されたプロジェクトのいかなる側面であれ、これに対し管轄権を有する連邦、州、地方政府官庁に通告をしたか？「いいえ」の場合には、説明せよ。
はい
いいえ
必要とされる認可および承認をすべてリストアップし、申請の状況に関して適切なものにチェックを記入せよ。
| 承認 | 保留 | 未提出 | |
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