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補遺A.　水生有害生物種プログラム（ANS）からの抜粋

　下記の抜粋は、水生有害生物種作業部会が作成した「水生有害生物種プログラムの提案、1992年9月」からの複写コピーである。本文書全体のコピーを希望する場合は、ANS作業部会コーディネイター、米国魚類野生生物庁（820 ARLSQ）、内務省、1849 C Street N.W.、ワシントンDC 20240に要望を送られたい。

表2：非自生水生動物種の意図しない導入で関与したことが疑われる一般的経路の例
Apendex H：非自生水生生物種が関与する研究申請の評価に対するプロトコル

表2　非自生水生動物種の意図しない導入で関与したことが疑われる一般的経路の例

Apendex H

非自生水生生物種が関与する研究申請の評価に対するプロトコル

緒言

　1990年の非自生水生有害種予防および管理条例（条例、公法101-646、104 STAT.　4671、16　U.S.C.　4701-4741　1991年11月29日承認）は、本条例の副題Cのもとに実行される研究が、米国の水系において非自生水生有害生物種の意図しない導入あるいは分散をもたらさないことを保証するため、水生有害生物種政府間作業部会がプロトコルを作成し、これに従うことを求めている。このプロトコルは、本条例の要求事項を遂行する。作業部会は、このプロトコルの実施を通じて得られた経験をもとにして、さらに研究プロトコルを発展させる方針である。このプロトコルは、例えば1912年の植物検疫条例および1952年の連邦植物病害虫条例のもと既に樹立された植物および虫に関するプロトコル、および1944年の公衆衛生サービス条例のもと組み換えDNA分子が関与する研究に対して樹立されたプロトコルなど、特定の主要クラスの生物を取り扱う行為を管理するために樹立された既存の他の連邦プロトコルを補佐するものである。
　このプロトコルは、本条例の副題Cのもと研究が実行される場合には使用されなければならない。個人、州、企業、組織は、この研究プロトコルで特にカバーされているのでない限り、研究活動を通じた非自生水生有害生物種の導入を防ぐためプロトコルに従うことが奨励されている。その他の手段を通じた導入に対する予防は、作業部会が提案した水生有害生物種プログラム（これは非自生水生有害生物種の予防、検出、モニタリング、管理に対応している）において対応されている。意図的導入に関する方針審査委員会も、意図的な導入を現在管理している方法および管理可能な方法について審査するため会合している。この委員会の報告および推奨、ならびに作業部会のプログラムは、公表され、一般からのコメントを受け付けることになる。
　作業部会メンバーの代表で構成される研究プロトコル委員会（補遺III）が、要求されている研究プロトコルを作成するために設立された。委員会は、フロリダ州ゲインズヴィルにて1991年6月25、26、27日に会合し、プロトコルの草案を作り、本プロトコルの実行に関連する作業部会への方針推奨を準備した。草案プロトコルはすべての作業部会機関に審査のため回覧された。第二草案が1991年9月27日に作業部会に提出された。1992年4月1、2日の研究プロトコル委員会の会議、および連邦ならびに連邦以外のソースからの追加コメントを受け取ったのに続き、最終草案を準備し1992年4月21日に作業部会の承認に向けて提示された。研究プロトコルは、1992年4月22日に作業部会によって採用された。

研究プロトコル

　研究プロトコルは、2部分から構成される。リスク審査質問事項（パート1）と要求される予防的な封じ込めおよび閉じ込め手順を概略したガイドラインのセット（パート2）である。リスク審査質問事項は、主要研究者に対し、当該生物種がもし脱走あるいは放流された場合、有害となるリスクを評価し、当該生物種の脱走あるいは放流を防ぐために予防手段が取られなければならないかを判断するよう求める。研究は、次の場合には特別な予防手段を伴わずに実行することができる。（1）研究区画が当該生物種の現在の範囲内にある、（2）当該生物種に、非自生の疾患、寄生、その他の外来性生存可能物質がない、（3）当該生物種は放流された場合に有害となる可能性が低い、かつ（4）当該生物種は、研究場所に隣接する水系では生存することができない、あるいは（5）非生存可能な形式のみが使用されている、あるいは（6）研究には当該生物種の実際の取り扱いあるいは移送が関与していない（例、コンピュータモデリングおよびin situでのデータ採集）。
　本プロトコルの第二部は、予防的な封じ込めおよび閉じ込めガイドラインの詳細なセットである。主要研究者は、上記の条件の一つあるいはそれ以上を満たさなかった研究生物種の脱走あるいは放流を防ぐため、これに従わなければならない。これらの条件のうちいずれかが存在する場合、主要研究者は当該生物種を研究施設に封じ込めるあるいは閉じ込める予防手段を取らなければならない。
　補遺Iは、研究で使用される生物の意図しない放流を防ぐために使用可能な予防策のタイプを同定する上で、研究者が資源として利用することができる現在存在するガイドラインおよびプロトコルのいくつかをリストしている。必要とされる特定の予防策（これには手続きおよび施設のデザインならびに使用要素が含まれる）は、次のものに依存する。研究する生物種、その生活段階およびサイズ（例：肉眼あるいは顕微鏡、ならびにそれぞれの中でのサイズ範囲）、プロジェクトの範囲、当該生物種の重要な環境因子に関する研究区画場所の特性、当該生物種がその場所で生存し有害種となる可能性。当該生物種が病原生物または寄生生物であるか、あるいは問題とされている生物種または生物種の入手源に非自生の疾患または寄生がある場合、さらなる予防策が必要とされる可能性がある。リストされているガイドラインのほとんどは、実験生物種が、物理的障壁、生物学的障壁、化学的障壁、環境的障壁の何らかの組み合わせによるか、研究の範囲を制限することによって封じ込めあるいは閉じ込められていることを要求している。必要とされる障壁の数およびタイプは、生物種、ならびに研究区画から当該生物種が脱走あるいは放流された場合に当該生物種が生み出す恐れのある、起こりえる問題に依存している。

研究申請を処理するための手続き

1．主要研究者

　主要研究者は、非自生水生生物種が関連するすべての研究申請を、自分の研究機関に審査のために提出する。通常、研究機関は、国立衛生研究所（NIH）の組み換えDNA分子が関与した研究に関するガイドライン（官報 51、No.88、P.16959（51 FR 16959））で記述されている組織のバイオセーフティ委員会（IBC）とメンバーシップ、役割、責任において同様の委員会を設定する。申請では、主要研究者は当該生物種の生活史および生物学に関する知識を実証し、環境審査の準備に必要な全ての情報を提供し、すべての支持データに対して引用文献を提供しなければならない。当該生物種が有害種である可能性を提示していることが判明した場合（リスク審査質問事項）、申請は、次のことを明確に実証しなければならない。（1）研究期間中および当該生物種が保持されている期間を通じて、適切な封じ込めおよび閉じ込めの手続きが設置される、かつ（2）主要研究者は、研究計画手続き、設備デザイン要素、またその他の予防手段でNIHが組み替えDNA研究に向けて作成したガイドラインおよび米国農務省が農業バイオテクノロジー研究に向けて作成したガイドライン（49 FR 50856、51 FR 23302、56 FR 4134）と同等のものを統合したこと。これらのガイドラインは、当該生物種ならびにこれが内包あるいは感染している可能性のある病原体ならびに寄生生物の封じ込めおよび閉じ込めに適切である。

2．組織のバイオセーフティ委員会

　IBCは、申請が完備しているか、またこれに正確に全て記入されたリスク審査質問事項、必須の生活史および生物学的データのすべて、適切で詳細な封じ込めおよび閉じ込め手段が含まれている事を判断しなければならない。またIBCは、申請が、適用される地方、州、国の全ての法律および条令に遵守しているかを判断しなければならない。IBCは、生物種特異的な封じ込め／閉じ込めプロトコルが当該生物種に関して研究プロトコル委員会によって既に承認されていること、ならびに承認されている場合には、申請がその承認された生物種特異的プロトコル（ASSP）のすべての要求事項を完全に満たしているか否かを判断しなければならない。ASSPが存在し、主要研究者がそのASSPから逸脱している場合には、研究プロトコル委員会による申請のさらなる審査および承認が必要とされるため、IBCは相違点ならびに代替の予防手段が明確に記述されていることを確認しなければならない。ASSPが存在しない場合には、主要研究者が当該生物種に関して徹底した文献審査を実行し、その生活史、生物学、生態学に関して知識を有しており、必要な場合には当該生物種を適切に封じ込めるか閉じ込める予防手段を作成ならびに記述したことを、IBCは確認しなければならない。ASSPに準拠しない申請あるいはASSPが存在しない申請は、研究プロトコル委員会による完全な審査が必要とされ、補遺Iで概略されたガイドラインと同等のものに従わなければならない。申請は、適切な所見および主要研究者、IBC、研究機関による遵守証明を添え、財源機関へと送られる。研究機関にIBCがない、またはIBCが特定の申請を評価できる専門家を有していない場合、申請は研究プロトコル委員会による審査に対する要求を添え、財源機関へと送られる。

3．財源機関

　財源機関は、技術およびプログラムに関する審査を提供し、申請が完備しているか、ならびに国家環境政策法（NEPA）ならびに他の適用される法律および規制（補遺IV）の要求事項に遵守しているかを判断する。財源機関は、財源に関するすべての決定を下す。機関は財政援助のための申請を選択し、これを研究プロトコル委員会に提出し、研究プロトコル委員会の審査を受け取った後、いずれの申請に財政援助を行うかを決定する。財源機関は、申請を研究プロトコル委員会に初回審査あるいは再審査のために提出する前に、主要研究者に対し申請の変更を求める場合がある。財政援助のために選択された全ての申請は、当該申請が研究プロトコル委員会承認の生物種特異的プロトコル（ASSP）に準拠していることをIBCならびに研究機関によってまだ認定されていない場合には、審査のために、またIBCおよび研究機関によってASSPへの準拠が認定されている場合には、情報を目的として、財政援助のために申請が選択されてから15日以内に研究プロトコル委員会に提出される。研究プロトコル委員会は、最終的には全ての申請を審査するが、ASSPに従っている申請は財政援助の前に審査されなければならない必要はない。

4．研究プロトコル委員会

　財政援助のため財源機関によって選択された非自生水生生物種が関連するすべての申請は（リスク審査質問事項および脱走あるいは事故による放流を防ぐために使用される予防手段を含め）、財政援助のために選択されてから15日以内に研究プロトコル委員会に提出される。研究プロトコル委員会によってすでに承認されている既存の生物種特異的プロトコル（ASSP）に当該研究が準拠していることをIBCおよび研究機関が認定している申請については、研究プロトコル委員会は、本プロトコルならびに承認された生物種特異的プロトコルに対する必要に応じた審査での情報の必要性から、また報告を目的とした情報の必要性により、この申請を利用する。その他のすべての申請については、研究プロトコル委員会は、全て記入されたリスク管理質問事項、研究申請、ならびに申請された封じ込めならびに閉じ込め手続きに対し、申請された手続きが研究中に当該生物種の脱走あるいは放流されることを防ぐ上で適切であることを確認するため、詳細に審査する。研究プロトコル委員会は、90日以内に審査を行ない、財源機関にコメントおよび推奨を提供する。大幅な変更が必要とされる申請は、研究プロトコル委員会に審査のため再提出されなければならない。研究プロトコル委員会は、必要な場合には外部の専門家を呼ぶか、あるいは同一生物種に対する複数の研究申請を審査するため小委員会を設立する場合がある。研究プロトコル委員会は財源機関に助言を行い、次の推奨を決定する。（1）申請（すべて記入されたリスク管理質問事項および予防手段を含む）が適切であると思われ、そのため財政援助は適切である、（2）申請は、全ての点では適切ではなく、同定された欠点に対処し適切な変更が申請に施された後に研究プロトコル委員会に再提出する必要がある、あるいは（3）申請には大幅な変更が必要とされる重大な不適切点があり、これらの変更が実行され、申請が研究プロトコル委員会に再提出され適切であると見なされるまで、財政援助はされるべきではない。
　全ての申請（承認された生物種特異的プロトコルに準拠したもの、ならびに個別化された封じ込めおよび閉じ込め計画を伴うもののいずれも）は、リスク管理質問事項の使用において問題があるかを判断し、この研究プロトコルおよび承認された生物種特異的プロトコルの双方を向上させるため、研究プロトコル委員会が審査する。研究プロトコル委員会は、作業部会に対し、審査した申請、関与した生物種、詳細な封じ込めおよび閉じ込め手続きが必要とされた申請の数、生物種ごとの研究区画の場所、生じた問題について詳細した年次報告を提供し、必要な場合には作業部会へ変更を推奨する。
　研究プロトコル委員会は、財源機関に対してアドバイザーとして機能し、リスク審査および研究者によって取られた予防手段の適切性に関してコメントおよび推奨を提供する。研究の選択および財政援助の責任は、すべて財源機関に帰する。
　添付文書Iは、組み換えDNA研究に関与した非自生生物種あるいは生物の封じ込めあるいは閉じ込めで使用されたガイドラインおよびプロトコルのリストである。これらのひとつあるいはそれ以上を参考にすることは、非自生水生生物種を研究、移動、保管中に封じ込めあるいは閉じ込める上で使用することができる、物理的、生物学的、化学的、環境的予防手段を研究者が同定する際の助けとなるだろう。

パート1

リスク管理質問事項

　全て記入したリスク管理質問事項は、研究プロトコルを添え、報告様式で財源機関に提出されなければならない。各回答にいたった理由が明記されていなければならない。

　生きているあるいは生存可能な非自生水生生物種で有害生物種となる可能性のあるものに関する研究を行う研究者、ならびに当該生物種の現時点での範囲外で研究を実行している研究者は、封じ込めおよび閉じ込め手順を作成し、安全な施設を持つことが要求される。既に利用可能なガイドライン（補遺I）の参照は、封じ込めおよび閉じ込め計画の作成で役立つ可能性がある。表Iは、ほとんどの既存のガイドラインで求められている情報ならび封じ込めおよび閉じ込め手順に関する概略である。将来的には、生活史、生物学、影響が既知で、複数の研究が考慮されている認知度の高い生物種（カワホトトギスガイなど）に対し、生物種特異的なプロトコルが作成される可能性がある。研究プロトコル委員会が受理し承認した場合、承認された生物種特異的プロトコル（ASSP）が研究者によって使用される可能性があるが、しかし、ASSPの全ポイントに対する遵守は義務となるだろう。いずれのプロトコルも、新しい知識が蓄積されるに伴って研究プロトコル委員会によって変更される可能性がある。承認された生物種特異的プロトコルから逸脱する場合は、研究申請ならびにその予防計画について事例ごとの承認が必要とされる。非自生疾患ならびに寄生生物も保有している可能性のある非自生生物種に対する研究は、当該生物種および当該生物種が保有している可能性のある疾患および寄生生物に対し、最大限のセキュリティが要求される。非自生生物種に対する研究は、これが当該生物種の既存の樹立された範囲内に位置する施設において実行されるよう、最大限の努力を払わなければならない。この場合、1レベルの予防手段のみが必要とされる可能性がある。

パートII

予防手段のガイドライン

　研究に付せられるすべての非自生生物種に対するガイドラインについて、詳細なセットを研究プロトコル委員会が作成することは不可能である。研究者および研究機関は、当該生物種、その特性、その疾患および寄生生物、その重大な環境因子、有害生物種となる能力、研究施設のデザイン、当該生物種の現在の範囲との関係における検査区画の位置を考慮に入れ、封じ込めおよび閉じ込め計画を作成しなければならない。補遺Iは、生物群に対して既に作成されたガイドラインをリストアップしている。表1は、ほとんどのガイドラインで見られる研究生物種を封じ込めあるいは閉じ込めるための必要情報および予防手段の概略である。補遺および表は、研究者の参考素材として収録されている。
　生きている標本が使用されなければならず、当該生物がまだ存在していない場所で研究を行う必要があり、当該生物が周囲水系に放流された場合に生存可能であり、当該生物あるいはその疾患または寄生生物が有害生物種となる可能性がある、と研究者が判断した場合、脱走また放流を防ぐため、大々的な予防手段が必要とされるだろう。予防計画は、当該生物の全ての生活段階を封じ込めあるいは閉じ込めるため、物理的障壁、生物学的障壁、環境的障壁、化学的障壁の組み合わせを用いなければならない。研究の範囲を縮小することは、研究の安全性を増加させる。
　疾患、寄生生物、小型生物種、あるいは大型生物種の初期生活段階の封じ込めでは、NIHガイドライン（FR 51 No.88、1986年5月7日、P.16959）あるいは米国保健社会福祉省が作成したガイドライン（参考文献を参照）で概略されている手順が、もっとも包括的である。
　より大型生物の封じ込めあるいは閉じ込めについては、植物あるいは動物全体に対して、米国農務省農業バイオテクノロジー局が作成したガイドラインが最も適切であり、特に研究が実験室の外で実行される場合にあてはまる（補遺Iを参照）。
　予防手段は、研究段階中で存在するまたは存在の可能性があるすべての生活段階に対応しなければならない。実現可能な場合には、幼若標本、単性個体群、不稔性個体の使用が推奨される。

生物種特異的な封じ込めおよび閉じ込めプロトコル

　研究プロトコル委員会では、たとえばカワホトトギスガイのように認知度が高く、リスクの高い生物種のいくつかに関し、多くの研究申請を受け取ることを予測している。研究プロトコル委員会、研究プロトコル委員会の小委員会、財源機関のひとつのいずれかが、生物種特異的な封じ込め／閉じ込めプロトコルを研究プロトコル委員会による審査のために提出する場合がある。このような生物種特異的プロトコルの提案が提出された場合、研究プロトコル委員会は、研究中に当該生物種が脱走あるいは放流されないことを確実にするため、提案された封じ込め手順の適切性について審査する。研究プロトコル委員会は、90日以内に審査を完了し、適切な財源機関あるいは小委員会に回答を提出する。研究プロトコル委員会の回答の形式は、（1）生物種特異的プロトコルは提案された形で適切であり、研究者界での一般的使用に関して承認された（すなわち、提案は承認された生物種特異的プロトコル（ASSP）となった）、または（2）生物種特異的プロトコルは提案された形では不適切であり承認されない、のいずれかである。提案された生物種特異的プロトコルが承認されない場合、研究プロトコル委員会は理由を述べ、また見受けられた問題点を是正するための修正を提案することがある。これらのプロトコルは、有害生物種と見なされた生物種に対してのみ準備されるものであるから、リスク管理部分は縮小し、予防計画は標準化することが可能である。
　承認された生物種特異的プロトコル（ASSP）のすべての規定への遵守に対し、研究者および研究機関による完全な同意が書面により行われなければならない。研究者が使用する特定の予防手段は、研究申請で文書化されていなければならない。ASSPのすべての側面が同意された場合、研究機関は、その組織のバイオセーフティ委員会を通じ、封じ込めおよび閉じ込め手続きを承認し、研究をモニターすることができる。全ての書類は、申請、すべてを記入したリスク管理質問事項、使用する予防手段を含め、財源機関により研究プロトコル委員会へと転送される。ASSPの要求事項からのなんらかの逸脱があった場合、財政援助の承認前に、研究プロトコル委員会による研究申請および封じ込め並びに閉じ込め計画の審査が必要とされる。
　研究プロトコル委員会は、全ての研究申請の情報を（生物種特異的プロトコルおよび非生物種特異的プロトコルの両方を用いて）、将来のプロトコルを向上させ、また非自生水生生物種に関する研究の位置をモニターするために使用する。
　研究プロトコル委員会は、作業部会に対し、封じ込め／閉じ込め手段が必要とされる申請の数、関与した生物種、研究区画の場所について、年次報告を行う。問題点が同定され、これらの是正のための推奨が作業部会に提供される。
　研究申請が財政援助を受け、公共財産となるまで、申請の内容に関する機密性はすべてのレベルで維持されなければならない。財政援助前の全てのレベルにおける審査では、審査に直接に関与あるいは補助する責任を持っていない者と、申請を議論、コピー、共有しないことに対して法的および倫理的責任があることが認識されていなければならない。

検査および遵守

　封じ込めならびに閉じ込めプロトコルに従うことが要求されているすべての申請は、主要研究者および研究機関がプロトコルの要求事項に遵守することに対する主要研究者および研究機関による認証が含まれていなければならず、また使用される特定の封じ込めおよび閉じ込め手段が申請内で文書化されていなければならない。組織のバイオセーフティ委員会、ならびにIBCによって指名された場合には生物学的セーフティ係官（特定義務については、NIHガイドライン51 FR 16963を参照）が、研究の実行をモニターし、主要研究者および研究機関によって同意された封じ込めおよび閉じ込め手続きへの遵守を検証する。
　財源機関、研究プロトコル委員会、ならびに適切な州政府機関は、施設および封じ込めならびに閉じ込め手続きをいかなるときでも検査することができる。研究機関は、その研究を少なくとも年に2回は検査しなければならない。
　プロトコルに対する非遵守、あるいは非自生水生生物種の脱走または放流は、直ちに財源機関および研究プロトコル委員会の双方に報告されなければならない。プロトコルの非遵守に対する罰則は財源機関によって実行され、これには研究の財政援助の保留が含まれうる。プロトコルへの遵守に関する主要な責任は、主要研究者および研究機関にある。

Apendex I

既存のガイドラインおよびプロトコル

組み換えDNA研究に関するプロトコル：（これらは非自生水生生物種の申請にも適用することができる）（FR 51 No.8、P.16958；FR 51 No.123、P.23367；FR 52 No.154、P.29800；FR 56 No.22、P.4134；FR 51 No.88、P.16959）

微生物

国立衛生研究所、1968年。組み換えDNA分子が関与した研究のガイドライン。官報1986年5月7日（51 FR 16958〜16961）で発表され、追加の主要処置は1987年8月24日（52 FR 31838）、1988年7月29日（53 FR 28819）、1988年10月26日（53 FR 43410）、1989年3月13日（54 FR 10508）、1990年3月1日（55 FR 7438）、1987年8月11日（52 FR 29800）、植物には補遺P、動物には補遺Q。

植物および動物の全体

米国農務省（USDA）、1984年。バイオテクノロジーの規制のための協定枠組み。官報1984年12月31日（49 FR 50856）および1986年6月26日（51 FR 23302+）。
USDA、1986年。バイオテクノロジー研究に対して提案されたUSDAガイドラインの予告通知。官報1986年6月26日（51 FR 23367-23393）および1991年2月1日（56 FR 4134-4149）。
USDA、1986年。遺伝子工学によって変更あるいは産生された生物ならびに製品で植物に有害あるいは植物に有害であると信じる理由があるものの導入。官報1986年6月26日（51 FR 23352-23366）および1987年6月16日（52 FR 22892-22915）。
Coulson, J.R.およびR.S.Soper、1989年。生物学的コントロール作用物の米国への導入に関するプロトコル。第1章、2〜35ページ。所収、Kahn, R.P.（編集）、植物保護および検疫。第3巻特別項。CRC出版、Boca Raton、フロリダ州。
USDA、農業バイオテクノロジー局、1988年。研究室外でのバイオテクノロジーが関与した研究に関するUSDAガイドライン。また官報1986年6月26日（51 FR 23367-23313）および1991年2月1日（56 FR 4134-4149）。

国際的ガイドラインおよびプロトコル

ヨーロッパ内水面漁業顧問委員会、1988年。海洋および淡水生物の導入ならびに移送の問題に関する適正実施基準および手順マニュアル。FAO、EIFAC、臨時報No.23、P.52。
国際海洋探査協議会、1982年。海洋生物の導入および移送に関するICES適正実施基準の遂行にたいするガイドライン提案。23ページの文書。

疾患関連のガイドラインおよびプロトコル

著者不明、1989年。アルマ検疫施設の運営手順。カナダ、オンタリオ州ゲルフのアルマ研究所に向けて作成。16ページのタイプ文書。
Horner, R.W.およびR. L. Eschenroder、1991年。サケ科魚類の輸入によるサケ疾病病原体の導入リスクを最小化するためのプロトコル。草案原稿。11ページ。グレートレイクス魚類疾病管理委員会に向けて作成。P.27〜37。
米国保健社会福祉省、1984年。微生物学およびバイオメディカル研究室でのバイオセーフティ。第1版（1984年3月）。米国保健社会福祉省、社会福祉局、疾病管理センター、ジョージア州アトランタ、30333および国立衛生研究所、メリーランド州ベセズダ、20892。
研究室での疾病および病原体管理の方法に関しては、これ以外に17の文献が官報1986年5月7日（51 FR 16965）に記されている。

その他のガイドラインおよびプロトコル

Klingman, D. L.およびJ. R. Calcine、1983年。雑草の生物学的コントロールを目的として米国に外来生物を導入するためのガイドライン。米国昆虫学会誌、秋号1983年：P.55-61。
植物、人、家畜の有害節足動物ならびに植物、人、動物の病原体媒介動物に対する生物学的コントロールを目的とした外来の節足動物寄生性線形動物の米国への輸入、州間での移動、野外放流、ならびにこれらの有害生物の生物学的コントロールに関する研究を目的とした外来および自生の節足動物寄生性線形動物の州間での移送および輸出に関するガイドライン。
植物、人、家畜の有害節足動物ならびに植物、人、動物の病原体媒介動物の生物学的コントロールを目的とした外来の微生物病原体（カビ、バクテリア、リケッチアウイルス、原生動物）の米国への輸入、州間での移送、野外放流、ならびに研究を目的とした外来および自生節足動物病原体の輸出に関するガイドライン。
雑草の生物学的コントロールを目的とした外来節足動物および線形動物の米国への輸入、州間での移送、野外放流、ならびに雑草の天敵の外来ならびに自生節足動物および線形動物の州間での移送および輸出に関するガイドライン。
雑草の生物学的コントロールを目的とした外来の微生物病原体の米国への輸入、州間での移送、野外放流、および研究を目的とした雑草に対する外来ならびに自生病原体の州間での移送および輸出に関するガイドライン。
植物線形動物および植物病原体の生物学的コントロールを目的とした外来の有益生物（微生物病原体および拮抗生物）の米国への輸入、州間での移送、野外放流、ならびに研究を目的としたそのような生物（外来および自生）の輸出に関するガイドライン。
南東部協同の野生生物疾病調査、1985年。捕獲野生生物および外来動物に関連する州規制のモデル。ジョージア大学、ジョージア州アセンズ、48ページの原稿。決議案＃9に対応して作成。米国動物衛生協会、ウィスコンシン州ミルウォーキー、85年10月27日〜11月1日。
Jennings, D. P. およびJ. A. McCann、1991年。非自生水生生物種の取り扱いに関する研究プロトコル。国立漁業研究センター、米国魚類野生生物庁、フロリダ州ゲインズヴィル。43ページの原稿。

ミナミオオガシラヘビのプロトコル：

太平洋水系開発委員会、1991年。生きたミナミオオガシラヘビ（Boiga irregularis）の移動に関する推奨プロトコル。ハワイ州農業生物学調査庁、植物検疫課、ならびに米国魚類野生生物庁に向けて作成。

Apendex II

定義

有害水生生物種：内水面、汽水域、海洋における非自生生物種で、現在、あるいは可能性として、（1）自生生物種の多様性または数度を脅かすもの、（2）侵入した水系で、生態学的過程および安定性に対し、その他の自然資源も含めて影響を与えるもの、（3）そのような水系に依存する商業的活動、農業的活動、水産増殖活動、レクリエーション活動、その他の活動に有害な影響を及ぼすもの、あるいは（4）健康上の影響を含め、個人に有害な影響を及ぼすもの。
生物学的セーフティ係官（BSO）：研究申請に記された行為および予防策に従っていることを保証する直接的責任を（PIの次に）持つIBCに所属するメンバーの一人。その他の役割および責任については、NIHガイドライン　FR 51 No.88、P.16963を参照。
封じ込め：主にUSDAガイドラインで使用されている用語で、生物が野外実験池区画などの研究野外施設に限定されることを意味し、植物および動物の全体が関与する。
閉じ込め：主にNIHガイドラインで使用されている用語で、研究室環境に制限されることを意味し、通常は、微生物、組み換えDNA分子、あるいは植物の全体（補遺P）や動物の全体（補遺Q）に関連して用いられる。
樹立：生物種との関連で使用される場合、この用語は、開放生態系、すなわち生物が他の水系へと移動あるいは移送されることが可能な水系において、再生産する自己持続性のある個体群が出現することを意味する。
組織のバイオセーフティ委員会（IBC）：メンバー、役割、責任については、NIHガイドライン、FR 51 No. 88、P.16962を参照。
非自生生物種：その歴史的範囲を超えて生態系に侵入するすべての生物種あるいはその他の生存可能な生物学的物質で、これには1か国から他国へと移送される生物種も含まれる。非自生生物種は、外来および移植のいずれもが含まれる。（注記：歴史的範囲は、ヨーロッパによる北米の植民地化の時点で、生物種が占めていた縄張りを意味すると解釈される）
病原体：USDAガイドラインの定義によれば、ウイルスあるいは微生物（適用される場合には、そのウイルスならびにプラスミドを含む）で、その他の生きている生物において疾病を惹起する能力を有するもの。
主要研究者（PI）：その役割および責任については、FR 51 No. 88、P.16963を参照。
研究機関：これは研究をおこなう全ての公共あるいは民間の事業主体（これには連邦、州、地方自治体が含まれる）を意味する。
研究プロトコル委員会（RPC）：非自生生物種研究申請を審査する資格を持つ、各連邦タスクフォース官庁からの1名もしくはそれ以上の代表で構成される。異なる専門分野におけるその他の連邦、州、あるいは民間グループからの知識のある専門家が、委員会を補佐するよう依頼される場合がある。
周囲の水系：研究設備に近接する流動性あるいは静止した水系で、直接または間接的に公共用水域に接続しているものを意味する。
生存：その通常の生活史において生態系で生きることができる生物、ただし、自身の再生産ができる必要はない。
意図しない導入：非自生生物種の特定の目的を伴わない放流。このような導入は、しばしば知らないうちに、生物の意図的な導入以外の活動の結果として引き起こされる。その例としてバラスト水内や、魚類、軟体動物、甲殻類の水産増殖あるいはその他の活動を目的とした移送で使用された水における非自生生物種の移送がある。意図的に導入された非自生生物種の、現実的に不可避な脱走、事故による放流、「水槽の廃棄」、その他の不適切な放棄は、意図しない導入には含まれない。
米国の水系：米国の領土および所有地を含む米国の内水面に、1988年12月27日の大統領宣言番号5928で設立された米国領海を付け加えたもの。

Apendex III

研究プロトコル委員会のメンバー

James A. McCann博士、国立漁業研究センター、米国魚類野生生物庁、議長、1991年5月から現在。
Althaea Langston博士、動物および植物衛生調査サービス、政策およびプログラム作成、米国農務省、メンバー、1991年5月から現在。
David F. Reid博士、グレートレイクス環境研究所、国立海洋大気局、メンバー、1991年5月から現在。
Edwin A. Theriot博士、環境研究所、水路実験所、米国陸軍工兵隊、メンバー、1991年8月から現在。

Apendex IV

非自生水生生物種条例に関連したその他の法令および行政命令

適用される州法、条例、認可、通知要求事項：
主要研究者および研究機関によって個別に判断されなければならない。

表I

参照ガイドラインで必要とされる情報の概略

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