ライフサイエンスとバイオテクノロシー：欧州のための戦賂

ライフサイエンスとバイオテクノロシー：欧州のための戦賂
パートII：行動計画

１．可能性の実現

資源基盤
人的投資
行動1

当委員会は加盟国⁽¹⁾の関係当局とともに、「知識社会の１０か年学習目標」⁽²⁾の範囲内で教育ニーズを特定し、以下を行う。
a)	ライフサイエンスの広範な教育と理解を強化する。
b)	教育課程と教員訓練に関する勧告を出すことにより、ライフサイエンスの熟練労働者を育成し訓練する。これに対しては共同体として、コメニウス計画とエラスムス計画の下で支援できる。
c)	当委員会は、「欧州の生涯教育分野に関する委員会通達」⁽³⁾に定めたとおり、継続教育を推進して現在の科学労働者の能力を増進する手段を特定するため、加盟国、産業界、学界などと協力していく。これに対しては共同体として、レオナルド計画の下で支援できる。
d)	当委員会と加盟国は、さまざまな分野間の交流を推進するため、専門科学者のためのディスカッション・フォーラムを支援する。重要な発見は分野が交わる点で行われることが多い。これに対しては共同体として、エラスムス計画の下で支援できる。
実施主体：加盟国、当委員会、民間部門期間：2003～2010年

行動2

当委員会は加盟国とともに以下を模索していく。
a)	熟練労働者と雇用機会を結びつける効率的方法を確立するための機会と最良の方法。これには、求人数の効果的な伝達、取りうる雇用オプションを承知している既存企業と労働者との協力を含める。
b)	科学者を引きつけて確保し、頭脳流出を避けるために可能な手段。これを達成するため、通達「研究地域移動性戦略」⁽⁴⁾の下で開始した取り組みに特に注意する。同戦略は、EUにおける研究者とその家族の総合的な環境改善を目的としている。また、今度の第6次枠組み計画（2002～2006年）によってもたらされる移動機会の拡大にも相応の注意を払う、外国の研究者を引きつけるための手段と、諸外国に定住しているEU研究者の帰還を支援するための手段には一段と注意を払う。
実施主体：加盟国、当委員会期間：2003年以降

知識の創出と活用
研究
行動3

当委員会は、欧州研究地域創設に向けて進むための今度の枠組み計画（2002～2006年）の下で、ライフサイエンスとバイオテクノロジーの研究、技術開発、実証、研修活動に対する支援を強めていく。バイオテクノロジーの研究に対する支援は、以下の優先約テーマに基づいて行う。
１：	健康のためのゲノミクスとバイオテクノロジー
３：	ナノテクノロジー
５：	食品の品質と安全性
６：	持続可能な開発
７：	市民とガバナンス
中小企集の参加、国際協力、研究者の移動性と研修を推進するための手段を提供していく。研究拠点ネットワーク（Networks of Excellence）と統合型プロジェクトという新しい仕組みにより、欧州全体にわたる協力、必要な規模の達成、行政手続きの簡素化という目的を推進していく。当委員会と加盟国は欧州投資基金（EIF）と協力し、バイオテクノロジー研究を支える競争力のある生命情報科学インフラを開発しなければならない。また計算生物学と生物医学情報科学の研究発展の支援に重点を置かなければならない。実施主体：加盟国、EIF、当委員会期間：2002～2006年

経営と法務サーピス
行動４

所定の経営技能と法的技能の供給を促進する。
a)	加盟国と各国のバイオテクノロジー協会は、各国レベルで自律型のバイオテクノロジー企業経営者ネットワークを構築する機会について検討しなければならない。
b)	加盟国と当委員会は、バイオテクノロジー企業の必要とする法的能力を開発するために、ロースクール、法律事務所、企業間の協力を推進しなければならない。
実施主体：加盟国、学界、職業団体、当委員会期間：2003年以降

知的所有権の活用
行動5

研究開発と技術革新のインセンティブとなり、しっかりして整合性があり、費用も手頃な欧州知的所有権保護制度を、以下により完成させる。
a)	加盟国が「バイオテクノロジー発明の法的保護に関する指令第98/44号」を速やかに国内法に組み入れること
b)	欧州理事会が共同体特許規則を採択すること
c)	加盟国と委員会が、公的研究から生じた知的所有権に関する規則を明確にし、研究と技術革新に関する特許法実施の効果を監視すること
d)	研究期間中および技術革新プロセスにおける知的所有権の戦略的使用について意識訓練を奨励し、研究の商業的可能性について学界の研究者の意識を高め、起業家精神を奨励し、学界と企業間の移動を奨励すること
e)	バイオテクノロジー分野の技術革新に対して効果的な水準の保護を確保しながら、バイオテクノロジー発明に関する特許保護を共通の土俵に乗せる方向で工業化諸国とともに努力するため、国際的な対話と協力を促進する措置を講じること。
実施主体：加盟国、欧州理事会、当委員会期間：2002年以降

資本基盤
行動6

当委員会は欧州投資銀行（EIB）、欧州投資基金（EIF）と協力し、バイオテクノロジー産業のための資本基盤強化を以下により行わなければならない。
a)	2001年6月に当委員会とEIFグループの間で調印した協力協走に基づいて、補完的融資により研究と技術革新への投資を促すよう努めること
b)	EIF起業融資（EIF Start Up Facility）を通じ、事業インキュベータヘの投資を促すよう努めること
c)	特許プールその他、特許活用のための方法に対する資金供与など、技術移転の仕組みを支える手段を研究すること
d)	中期投資見通しに基づき、企業の商業融資を促進する手段を研究すること。
実施主体：EIBグループ、当委員会期間：2002年以降

行動７

当委員会は、資本供給面の政策立案に対して助言を提供してもらうため、主な利害関係者の参加を得て「バイオテクノロジー＆資金フォーラム」の作業を強化していく。

実施主体：当委員会
期間：2002年

欧州パオテクノロジーのツトワーク作り
欧州のネットワーク
行動8

当委員会は以下を行う。
a)	欧州商用バイオテクノロジー・ウェブヘのゲートウェイ構築を支援すること。このゲートウェイが、情報への自由なアクセスとインターネット上で利用できるネットワーク作りに役立つ。この種のゲートウェイのコンテンツについては、経済的実行可能性と長期的な需要の要件に基づいて定めるものとする。
b)	新たに設けた当委員会ウェブ・サイトをバイオテクノロジーに関する当委員会の仕事への大きな入り口として展開させること。
実施主体：当委員会期間：2002～2003年

行動9

加盟国、加盟国の地域、当委員会、およびEIBは、以下を支援しなければならない。
a)	地域間協力の強化。たとえばこれは、バイオテクノロジー地域のネットワークを通じて行う国境を越えた協力と地域間協力については、Interreg　計画（特にInterreg IIIBとIIIC）から資金を受けることができる。
b)	バイオテクノロジー・クラスターのネットワーク。さらに当委員会は、欧州において、バイオテクノロジーの技術革新を進めているクラスターで行われている競争を整理し、そのそれぞれが、特に卓越している科学分野に重点を置いたクラスターを構築できることを強調する。
実施主体：加盟国、地域、EIB、当委員会期間：2003～2006年

公的当局の積極的な役割
行動10

当委員会は以下を確立する。
a)	競争力監視機能、バイオテクノロジーにおける競争力を所管する加盟国省庁との連絡ネットワーク。この監視には、法律と政策措置が欧州の競争力に及ぼす影響も対象に含める。
b)	産業界と学界で構成されるバイオテクノロジー競争力助言グループ。このグループはどのような問題が欧州の競争力に影響するのかを特定するのを助ける。また、ライフサイエンスとバイオテクノロジーに関する当委員会の定期報告への助言を提供する。
実施主体：加盟国、当委員会期間：2002年

行動11

行政プロセスの透明性
a)	規制当局である当委員会と加盟国は、規定のプロセスによる承認申請者、特に新輿企業と中小企業の申請者を援助しなければならない。
b)	当委員会は、従業員数が少なく規制や法律面での知識が乏しい利用者と起業家のために、『共同体規制の手引き』を発行する。このような手引きがあれば、EU以外（発展途上国など）の申請者や一般市民にも役立つはずである。
実施主体：a)加盟国、当委員会。B) 当委員会期間：2003年以降

行動12

当委員会は関係主体と協力して、バイオテクノロジー企業によるクラスター形成の優良事例と事業インキュベータの仕事の優良事例をベンチマーキングし、その結果を広く発表していく。当委員会は加盟国とともに、現在のベンチマーキングの仕組みに加えて、バイオテクノロジー政策の関連要素をベンチマーキングする計画を策定する。

実施主体：当委員会
期間：2003年以降

２．責任ある政策の中心要素：ライフサイエンスとバイオテクノロジーのガバナンス

社会的な精査と対話
行動13

当委員会、加盟国、組織、機関などの主体は、ライフサイエンスとバイオテクノロジーに対する理解を深めるとともに情報交換を進めるため、さまざまなレベルで構造化された対話に参加しなければならない。特に当委員会は、あらゆる重要な主体を公的議論に参加させ、限られた資源しか持たない利害関係者が参加できるように助力していく。当委員会は特に以下を行う。
a)	ライフサイエンスとバイオテクノロジーに関する欧州戦略の結果として、利害関係者との対話と事後の進捗管理に関するプロセスの枠組みを提案すること。この枠組みには特に、幅広い利害関係者のフォーラムを含める。この過程で当委員会は、率先して、規制に対する欧州の姿勢をしっかりと説明する（予防原則の適用、リスク管理の役割、監視、保護、規制上の決定の取り消し可能牲など）。
b)	当委員会は、科学的不確実性、リスクゼロの不在、相対的リスク、科学が絶えず進化しているために我々の基準点を常に高めているということなど、規制的監督の根底にある重要な科学的パラダイムに対する意識を高め、かつリスク分析プロセスの各段階間の関連性を強めるよう、率免して取り組むと同時に、科学界その他の利害関係者に対してはそれを支緩するよう要請する。欧州食品安全庁と欧州医薬品審査庁は、そのそれぞれの分野で、リスク評価の結論に至った科学的背景をはじめとする一般的なリスク情報の提供面で重要な役割を果たしていく。
c)	上記二つの取り組みのほか、当委員会は、患者グループ、農民、消費者などのような特定の利害団体を含めて、市民団体、科学者、産業界の間で、バイオテクノロジーに関する公の議論も推進していく。この議論は個々の技術開発に焦点を当てて行い、個々の技術開発に対する市民の関心を高め、生じうるメリットとリスクに関して早期情報を提供することを目的とする。科学界および産業界で開発を行う者は、自らの製品の背景とメリットを積極的に説明する責任を負う。
実施主体：加盟国、産業界、学界、市民社会、EFSA、EMEA、当委員会期間：2002年以降

倫理的価値観と社会目標に沿ったライフサイエンスとバイオテクノロジーの開発
行動14

当委員会は、将来の報告を円滑化し、バイオテクノロジーとライフサイエンスの応用に対する社会的決定への適切な根拠を提供するため、社会経済的問題と倫理的問題の研究への支援を重視して強化し、その結果を広く伝えていく。これには、バイオテクノロジーを産業食品生産に用いることのメリットを評価するための判断基準も含める。当委員会は、メリットやデメリットないしリスクの体系的なマッピングのための研究支援を計画していく。それには、情報普及と議論を大きな構成要素として含める。

当委員会は、生命倫理研究への出資と受領した研究案件に対する倫理的検討を行うことにより、倫理的、法律的、社会的な影響を共同体の支援する研究のできるだけ早い段階で勘案することに万全を期す。

実施主体：当委員会
期間：2002～2006年

行動15

当委員会は、欧州倫理グループの役割を強化することを提案する。さらに当委員会は、構造面、手続き面での改善について、共同体の他の機関との協議を開始する。またさらに、各国および地域の倫理団体と選出された代表とのネットワーク作りを推進し、それによって共同体、各国、各地域間の協力を推進していく。当委員会は、個々の社会経済的側面について特に助言を求めるため、学者と職業的専門家のネットワークを組織していく。

実施主体：倫理団体、立法府、当委員会
期間：2002年

行動16

当委員会は欧州議会と共同で、EUレベルで倫理聞題の分析情報を伝えるための普及啓発手段を開発していく。

委員会は文化の共存を尊重しながら、倫理上のガイドラインや基準あるいは優良事例に関するコンセンサスが得られそうな領域を特定するため、官民のパートナーと協力していく。このような領域には、幹細胞研究、バイオバンク、異種移植、遺伝子検査、研究における動物の使用などがある。倫理ガイドラインは、適当な場合には科学界、産業界の自主規制イニシアティブのかたちを取ることもありうる。

実施主体：欧州議会、加盟国、地域、産業界、機関、当委員会
期間：2002年以降

十分な情報に基づいた選択による、需要童導の癒繕
行動17

当委員会は、加盟国、農民その他の民間主体と協力し、研究およびパイロットプロジェクトを率先して進めていく。この研究とパイロットプロジェクトは、従来の農法と有機農法が確実に存続し、かつ両者が遺伝子組換え作物と長的に共存するための農耕その他の手段の必要性と可能なオプションを明確にすることを目的とする。また当委員会は、現存農業遺伝資源を保護することの重要性を認識し、共同体の農業遺伝資源の保全、特性指摘、収集、利用に関する新たな行動計画を打ちだしていく。

実施主体：加盟国、職業団体、その他事業体、当委員会
期間：2002年以降

科学に基づいた規制的監督にする信頼
薬事法
行動18

欧州議会と欧州理事会に対し、共同体薬事法を改正して、以下を目的とする措置を含む。3法案の採択速度を上げるよう要請する。
a)	科学的助言を行うシステムを開発して強化すること、および専門家パネルと常設作業グループの設置により、高水準の専門知識に対する欧州医薬品審査庁(EMEA)科学委員会のアクセスを増やすこと。専門知識が多く得られるようになれば、バイオテクノロジー系医薬品の質、安全性、効能に関する欧州ガイドラインの改訂と発展にも役立つ。
b)	市民の健康に大きくプラスになる製品については、医薬品の評価と承認が短期間でできるように、迅速手続きを導入すること
c)	有効期限を1年として更新可能という条件付き承認を認める手続きを導入すること。これにより、市民の健康に大きくプラスになる製品で、まだ研究が進められている段階にあるものでも、研究を仕上げるまでの間は条件付きで市場に出せるようになる。
実施主体：欧州議会、欧州理事会期間：2002年

遺伝子組換え生物（GMO）法
短期的規制行動
行動19

欧州議会と欧州理事会に対し、次の2法案の採択速度を上げるよう要請する。
a)	遺伝子組換え生物のトレーサビリティとラベリングおよび遺伝子組換え生物由来の食品と飼料のトレーサビリティに関する欧州議会および欧州理事会規制に関する法案。
b)	遺伝子組換え食品と飼料に関する欧州議会および欧州理事会規制に関する法案。
実施主体：欧州議会、欧州理事会期間：2002年

行動20

当委員会は、遺伝子組換え植物繁殖素材、環境責任、バイオセイフティー議定書の実施のそれぞれに関するイニシアティブなど、すでに公表した法案を通過させるための取り組みを継続する。

実施主体：欧州議会、欧州理事会、当委員会
期間：2002～2003年

実施、実効性を確保するための活動
行動21

当委員会は、法律が共同体全域にわたり統一された効果的な方法で施行されるように確保し、検出とサンプリングに関して必要な指導を含め、当該法律の下で要求される適切な実施措置を採択する。当委員会は、遺伝子組換え実施に関する情報を記録する分子登録制度で市民の利用できるものを設置していく。

実施主体：当委員会
期間：2002～2003年

長期的な規制行動
行動22

当委員会は、中央集中型の共同体承認手続きを含め、環境中への遺伝子組換え生物の意図的放出を許可するための枠組みについて、その一貫性と有効性をさらに改善するための選択肢の実効可能性について報告していく。

実施主体：当委員会
期間：2003年

行動23

当委員会は、従来作物と比べた遺伝子組換え作物の長期的な環境影響を監視する方法と、従来の食品や飼料と比べた遺伝子組換え食品と飼料の影響を監視する方法の開発を支援していく。欧州食品安全庁の創設により、新たなリスクの早期特定が強化され、グレードアップされることになる。

実施主体：当委員会
期間：2002年以降

３．世界の中の欧州－地球規模の課題に応えて
行動24

当委員会は、国際的な科学的コンセンサスに基づき、関連部門における国際的なガイドライン、基準および勧告の策定にあたり、主導的役割を果たし、特に、食品の安全性の問題の取り扱いに関して、首尾一貫した、科学的知識に基づき、焦点を絞った、透明性のある、包括的で、統合された国際約システムを推進し続けなればならない。

実施主体：当委員会
期間：2002年以降

発展途上国に対する欧州の責任
農業
行動25

当委員会は、加盟国と協力して以下を支援していく。
a)	地元の農民と共に策定した優先事項に基づいた、伝統的な知識と新しい技術の適切なミックスに向けた国内研究の見直し。
b)	発展途上国とEUの公的研究期間と民間研究機関の効果的な研究パートナーシップの確立、および諸条約のもとでの国際的コミットメントにしたがい、そうしたパートナーシップに参入できる発展途上国の十分なキャパシティとインフラの確立。
c)	準地域機関、地域機開、国際機関、特に国際農業研究センター
実施主体：加盟国、当委員会期間：2002年以降

遺伝資源
行動26

当委員会と加盟国は、発展途上国の遺伝資源の保全と持続可能な利用およびその利用からもたらされる利益の公平な配分を以下により、支援していく。
a)	遺伝資源と伝統的知識の保全、持続可能な利用およびアクセスの提供、ならびに知的所有権保護により生じる収入など、それらによってもたらされる利益の公平な配分のための効果的な手段の開発と実施。地域社会への支援は先住民の知識と遺伝資源の保全のために不可欠である。
b)	関連する国際条約の交渉において発展途上国の代表の参加の支援
c)	国際的なコミットメントにしたがい、遺伝資源を利用した製品へのアクセス、そうした製品からの利益、およびそうした製品の取り引きについての格差を最小にするための法制化において、いっそう大きな地域調整を推進するための手段の支援。
実施主体：加盟国、当委員会期間：2002年以降

健康
行動27

当委員会と加盟国は、国際社会と協力して、HIV/AIDS、マラリア、結核およびその他の貧困に関連する疾病を撲滅する研究に対するコミットメントを具体化し、発展途上国が保健政策を展開するために必要な組織を確立するのを支援するのに有効な手段を特定しなければならない。

実施主体：加盟国、当委員会
期間：2002年以降

責任ある慎重な利用
行動28

当委員会は、以下のことを支援しなければならない。
a)	開発途上国の自国の自発的な選択と国家開発戦略に基づいた、現代バイオテクノロジーの安全かつ有効な利用
b)	個々の発展途上国での一般的な条件のもとでの、ヒトと環境に対するリスクの評価と管理を行う発展途上国のキャパシティを増やすための手段。
c)	カルタヘナ議定書の適切な実施のために、発展途上国での行政、法制、規制に関する適切な手段の策定。
d)	発展途上国での一般的な状況を考慮するために、社会的、経済的、環境的影響に関する国際研究が効果的に調整されること、および、その研究成果がその後、適切な形式で発展途上国に広く伝えること。
e)	国際的な規制要件が、発展途上国の今後の貿易や生産を阻害することのないよう、発展途上国によって管理されやすいものであり続けること。
実施主体：当委員会期間：2002年以降

４．政策、部門、主体間の実施と整合性
行動29

当委員会は、以下のことを拡大する。
a)	新たに浮かび上がってくる問題と政策対応の要素を早期に特定するため、当委員会のサービス全体での一般的な予測機能、および、予測技術研究所（IPTS）を通しての技術予測における役割。
b)	以下の項目を監視し、評価するための見直し機能。－法規と政策の関連性、整合性、有効性－政策目的が達成されて法規が施行される程度－法規と政策措置の社会的・経済的影響
これらの目的を追求し、政策の整合性をさらに強化するため、当委員会は以下のことを行う。当委員会のサービス間の継続的な調整を強化するものとし、拡大された予測／見直し機能とこれらの問題についての対話のための調整された接点を提供することを加盟国に求める。実施主体：当委員会、加盟国期間：2002年以降

行動30

当委員会は、進捗状況を監視し、政策と法規の整合性を確保するために可能な具体的な提案を示すため、ライフサイエンスとバイオテクノロジーに関する定期的な報告書を発表する。この報告書は行動11から30に記された結論に基づいて作成される。

実施主体：当委員会
期間：2003年以降

(1)　本行動計画の中で加盟国にふれる場合、当委員会は関係志願国と一緒に参加を検討することになる。
(2)　欧州理事会に対する教育理事会報告5980/01
(3)　COM（2001）678
(4)　COM（2001）331最終（2001年6月20日付）、およびそれを補完する「欧州研究地域内の移動性戦略の強化」に関する欧州理事会決議（2001年12月20日）