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添付資料　G

GILSP（優良工業製造規範）以外の組換え体の大規模な工業利用における封じ込め方法の例

A.

カテゴリー1
 

この水準の物理的封じ込めにおいては、次の目標が達成されるべきである：
  a)

生きた組換え体は、プロセスを環境から物理的に分離する生産システムの中で、取り扱うべきである；
  b)

排気ガスは、生きた組換え体の漏出を最小限（すなわち、安全を確保できる最低水準までできる限り減少させる）にするように処理すべきである；
  c)

サンプルの収集、システムへの物質の添加及び生きた組換え体の他のシステムへの移送は、漏出を最小限にする方法で行うべきである；
  d)

組換え体が有効性を予め確認した方法で不活化されていないならば、多量の培養液をそのシステムから取り出すべきではない；
  e)

添付資料Gの表の6. c)とd)で規定された要件に準拠して、管理された区域にシステムを設置すべきである；
  f)

生産施設からの流出物は、工場から出す前に有効性が予め確認された方法で不活化すべきである。
B.

カテゴリー2
 

この水準の物理的封じ込めにおいては、次の目標が達成されるべきである：
  a)

生きた組換え体は、プロセスを環境から物理的に分離する生産システムの中で、取り扱うべきである；
  b)

排気ガスは、組換え体の漏出を防止するように処理すべきである；
  c)

サンプルの収集、システムへの物質の添加及び生きた組換え体の別のシステムへの移送は、漏出を防止する方法で行うべきである；
  d)

組換え体が有効性を予め確認した化学的又は物理的方法によって不活化されていないならば、培養液をシステムから取り出すべきではない；
  e)

シール部は、漏れが起らないように設計すべきである。又は通風装置のある建屋内に完全に閉じ込めるべきである；
  f)

添付資料Gの表の6. a)、b)、c)及びd)に規定された要件に準拠して、管理された区域にシステムを設けるべきである；
  g)

生産施設からの流出物は、出す前に有効性を予め確認した化学的又は物理的方法によって、不活化すべきである。
C.

カテゴリー3
 

この水準の物理的封じ込めにおいては、次の目標が達成されるべきである：
  a)

生きた組換え体は、プロセスを環境から物理的に分離する生産システムの中で、取り扱うべきである；
  b)

排気ガスは、生きた組換え体の漏出を防止するように処理すべきである；
  c)

サンプルの収集、システムへの物質の添加及び生きた組換え体の別のシステムへの移送は、漏出を防止する方法で行うべきである；
  d)

組換え体が有効性を予め確認した化学的又は物理的方法によって不活化されていないならば、培養液をシステムから取り出すべきではない；
  e)

シール部は、漏れが起らないように設計すべきである。又は通風装置のある建屋内に完全に閉じ込めるべきである；
  f)

添付資料Gの表の6. a)からk)に含まれる規定された要件に準拠して、専用の管理された区域内に生産システムを設置するべきである；
  g)

生産施設からの流出物は、工場から出す前に有効性を予め確認した化学的又は物理的方法で、不活化すべきである。

GILSP（優良工業製造規範）以外の大規模な工業利用のための封じ込め法の例

項　　　　　目

封じ込めカテゴリー

1

2

3

1. 微生物は、環境と物理的に分離されたシステムの中で取り扱う。
（クローズドシステム）

必要

必要

必要

2. クローズドシステムから排出されるガスは、右のように処理する。

漏出を最小にする

漏出を防止する

漏出を防止する

3. サンプリング、クローズドシステムへの物質の添加及び他のクローズドシステムへの微生物の移送は、右のように実施する。

漏出を最小にする

漏出を防止する

漏出を防止する

4. 大量の培養液は、その中に生育し得る微生物を右のように処理した後、クローズドシステムから排出する。

確認された手段で不活化する

確認された化学的、又は物理的手段で不活化する

確認された化学的、又は物理的手段で不活化する

5. シールは右のように設計する。

漏出を最小にする

漏出を防止する

漏出を防止する

6. クローズドシステムは、下記のように管理されている区域（作業区域）に設置する。

場合による

場合による

必要、かつ目的を満たすように建設されていること
     

a) バイオハザードの表示をする。

場合による

必要

必要

b) 作業区域に入るのは、登録されている者に限定される。

場合による

必要

必要、エアロックも必要

c) 作業区域に入る場合は、防疫衣を着用する。

作業衣が必要

必要

完全に更衣

d) 汚染除去及び洗浄のための施設を、作業者の保護のために設置する。

必要

必要

必要

e) 作業区域より出る前に、シャワーを浴びる。

不要

場合による

必要

f) 流し及びシャワーの排液は集めて排出する前に不活化する。

不要

場合による

必要

g) 作業区域は、空気汚染を最小とするために十分な換気を行う。

場合による

場合による

必要

h) 作業区域は、大気に対して陰圧に維持する。

不要

場合による

必要

i) 作業区域へ取り入れる空気及び排出する空気は、HEPAフィルターで濾過する。

不要

場合による

必要

j) 作業区域は、クローズドシステムの全溶液が漏れても、貯留できるように設計する。

不要

場合による

必要

k) 作業区域は、燻蒸消毒ができるように密閉系である。

不要

場合による

必要

7. 最終の放流以前に必要な排液の処理

確認された手段で不活化する

確認された化学的、又は物理的手段で不活化する

確認された化学的、又は物理的手段で不活化する

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